医疗器械上海公司注册

注册医疗有限公司需要什么条件

注册医疗器械公司所​​需的信息和条件：

申请条件：仓库面积大于15m2，办公室面积大于30m2，并符合上海食品药品监督管理局注册公司的要求推出提供注册地址的网络，来年免费，这无疑是对医疗器械行业的一个惊喜。

的医疗器械公司注册过程也可以参考注册的公司过程网络以及如何注册公司的医疗器械网络：

搜索→验资→申请营业执照（包括雕刻）→组织机构代码证书→申请税务登记证。

为医疗器械公司注册所需材料的第一步：

1.命名预先批准的申请；

2。投资者身份证明；

3.注册资金，出资额，业务范围；

第2步医疗器械企业许可申请

（1）接受通知书所需的材料：

（1）医疗注册表格设备业务企业许可证申请材料；

（2）上海市医疗器械管理企业许可申请表；

（3）工商行政管理部门核发的预先批准的商业名称证明副本或《营业执照》副本；

（4）公司质量管理负责人的身份证复印件，学历或职称证明以及个人履历；

（5）公司质量管理人员的身份证，学历或职称证明的复印件；

（6）组织的职能和企业或专职质量管理人员的职能；

（7）拟议的营业地址和仓库地址（指定区域）的地理地图和计划，房屋所有权证书或租赁协议；出租房屋的所有权证书的副本；

（8）拟议的企业产品质量管理体系文件（11份）和存储设施，设备目录；

（9）要成立的公司的业务范围应根据医疗器械目录中指定的管理类别和类别代号确定；

（10 ）待售产品的寄售卖方的营业执照和产品注册证书（副本），授权书

（11）其他应提供的证明文件附件：申请材料的特殊要求：

（2）医疗器械企业许可证

（1）受理申请后，药品检验部门将在25个工作日内进行现场检验。 。

（2）在授予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械企业许可证》。

有关第三步，请参阅上海注册公司网站：

1，公司名称预先批准通知；

3，股东或股东的法人资格证书自然人身份证明；

4，由公司董事长或执行董事签署的公司法人机构注册申请；

5，股东大会决议（股东印章，自然人股东签名）；

6，董事会决议（全体董事签名）；

7，公司章程（所有股东的印章），集团有限公司团体章程（集团的成员公司的印章）；

8，公司董事，监事，经理的姓名，居住证件以及任命，选举或雇用的证明，包括：{}}

（1）任命（独资）;

（2）代表（指定单位的声明）；

（3）公司董事长或执行董事，董事，监事，经理证书；

（4）公司ID，主管，经理ID卡的副本；

9，具有法律资格的验资机构发行的验资报告；

10，公司的住所证明必须将租赁协议提交租赁协议（带有所有权证书的副本）；

11，法律和行政法规规定了公司的业务范围。如果该项目获得批准，则应提交相关部门的批准文件；

12。法律，行政法规规定，设立有限责任公司必须报批，并报有关部门批准。

13。本局发出的全套登记表格及其他资料。

机构代码第四步所需的材料：

1，是营业执照的正本（原件，照片）

上海注册医疗器械公司有哪些优惠政策

上海市总局关于上海市食品药品监督管理局医疗器械注册系统试点工作的公告（2018年1月1日）

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医疗器械公司注册流程？

医疗器械企业许可证的申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需要许可证，而医疗器械企业许可证的直接服务

申请应具有符合以下条件：

（1）与运营规模和业务范围兼容的质量管理组织或专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称；

（2）具有相对独立的业务站点，这些站点与运营规模和业务范围兼容；

（c）与经营规模和业务范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械产品特性的储存设施和设备；

（4）应建立健全的产品质量管理体系，包括采购，采购验收，储藏，仓库审查，质量跟踪系统和不良事件报告系统；

（5）应该接受与其操作的医疗设备产品兼容的技术培训和售后服务。第三方提供技术支持的能力或协议。

医疗器械操作许可程序：

1。要开设第二，第三类医疗器械管理企业，应向经营所在地的食品药品监督管理局提出申请，并提交以下信息：

（1）“上海市医疗器械经营企业许可证”申请表”；

（2）“医疗器械企业许可证申请材料注册表”；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预批准证书或营业执照副本（原件）；

（4）公司质量管理负责人的身份证，学历或职称证书副本及简历；

（5）公司质量管理人员的身份证，学历或职称证明副本；

（6）组织机构的职能和组织机构的职能或专职质量管理人员；

（7）拟议注册地点的地理地图，平面图（指定区域）和房屋产权证书或租赁协议的副本（附有租赁房屋的所有权证明，下同） ）;

（8）建议的企业产品质量管理体系文件和存储设施，设备目录。

接收分支机构应根据《医疗器械企业许可证管理办法》第12条第2款的规定作出决定。

地区（县）食品药品监督管理局收到申请材料后，应在受理之日起30个工作日内完成数据审查和现场审查，并决定是否签发医疗器械企业许可证。 “决定。如果认为符合要求，则应自批准之日起十个工作日内做出批准批准《医疗器械企业许可证》的决定，并向申请人颁发《医疗器械企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人并说明理由，并告知申请人申请行政复议或依法提起行政诉讼的权利。

2。申请“各种医疗器械”业务范围的，由市食品药品监督管理局和企业所在地食品药品监督管理部门联合审批。

3。如果企业在原来的管辖范围内分离，合并或迁移，则应重新申请。符合规定的医疗器械企业许可证。

4，法律责任：

1.如果申请人隐瞒相关信息或提供虚假材料以申请医疗器械企业许可证，则由地区（县）食品药品监督管理局应不接受该申请，或将不颁发医疗器械企业许可证，并给出警告。申请人不得在一年内再次申请医疗器械企业许可证。

2.如果申请人以欺诈，贿赂或其他不正当手段获得“医疗器械企业许可证”，则区（县）食品药品监督管理局应当撤销其“医疗器械企业”。