上海外资医疗器械公司注册流程

注册外资公司之怎样注册外资医疗器械公司

1.审核并签发新签发的“医疗器械企业许可证”（第二和第三类医疗器械）

2，第二类和第三类医疗器械企业在原始辖区合并，分离或迁移{ {}} 3，设置许可证的法律依据

（1）《医疗器械监督管理条例》；

（2）“医疗器械营业执照的管理办法”

4行政许可条件的具体条件

（1）企业的法定代表人，企业负责人和质量管理人员不得有《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情况；

（2）拥有与经营规模和业务范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专业资格或职称，并具有依法合格的专业技术人员。如果质量经理受雇于工作，则他或她不得在具有相对独立的经营场所且与经营规模和业务范围相适应的其他部门

（3）中兼职。

（4）具有与运营规模和业务范围相适应的存储条件（存储设备，设施）。

（5）能够为操作产品提供技术培训和售后服务。

（6）必须根据国家和地方有关规定建立并严格执行必要的质量管理体系。

（7）应收集和维护国家标准，行业标准以及医疗器械监督和管理的法规，细则和特殊法规。

（8）根据《广东省医疗器械行业企业验收实施标准》，验收合格。

5，申请人提交材料目录

，数据编号1，“医疗器械企业许可证申请表”，“医疗器械企业许可证”。

工商行政管理部门发布的第2号文件“企业名称的预先批准通知”或“营业执照”。

文件编号3，申请报告。

文件编号4.营业场所和仓库位置的证明，包括财产证明或租赁协议的副本以及出租人的财产证明。

文件编号5，营业地点，仓库布置图。

第6号文件，负责人，企业负责人，质量经理和简历的身份证，学历证书或专业职称证书的副本。

第7号文件，技术人员清单和学历证书副本。

文件编号8，管理质量管理规范目录。

第9号文件。该信息管理系统，用于购买，销售和存储公司安装的产品，以及打印的信息管理系统的主页。

文件编号10，用于存放设施的设备目录。

第11号文件，质量管理人员的自我保证声明的自我保证声明以及申请材料的真实性，包括申请材料目录和公司对材料承担虚假法律责任的承诺；

第12号文件申请企业申请材料时，处理人员不是法定代表人或负责人，企业应提交委托书。

第13号文件，《医疗器械企业许可证的确认申请书》

6，申请材料要求

（1）运营公司提交的《医疗器械企业许可证申请表》》法定代表人应当在企业盖章上签名或者盖章；

（2）“医疗器械企业许可证申请表”中填写的项目应完整，准确，内容应符合以下要求。

A，“企业名称”，“注册地址”与“工商许可证”或“企业名称预先批准通知”相同。

乙。拟议申请的业务范围应根据国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械目录》的一级目录填写。

C，“注册地址”，“仓库地址”应填写特定的门号，楼层和房间号。

（3）法定代表人的身份证明，学历证明和任命文件应有效；

（4）企业名称预先批准通知书或企业管理

上海外资公司如何注册，有什么流程和费用多少

外国公司注册流程：

1）外国公司名称批准；

2）获商务局批准；

3）商业和行业注册；

4）公安局存档和雕刻；

5）组织机构代码证书；

6）土地，国家税务登记证；

7）外汇注册证书。

必填信息：

1外国投资者的主体资格证书副本； （如果投资于外国公司，请提供公司的合法开业证明副本和公司法人代表的护照副本；如果投资于外国自然人，请提供护照副本；）{}} 2。外国投资者信用证原件；

3。外国投资者公证证书原件； （如果投资于外国公司，请提供由国家公证处签发的公证件，以证明该公司的合法开业证书）以及中国大使馆或领事馆在该国的证明证书；如果是外国自然人投资，请提供由国家公证处签发的关于自然人身份的公证，即护照以及中国大使馆或领事馆签发的证明文件；）

4。将在公司的注册地址设置的财产证明副本；

5。公司注册地址的原始合同和租赁原始发票；

6。建议提供公司法定代表人身份证明文件的副本； （如果是外国人，请提供护照副本；如果是中国人，请提供身份证副本）；）

7。将要成立的公司法定代表人的1英寸照片； （2张照片）

8。拟成立公司法定代表人简历； （从18岁开始撰写）

9。将要成立的公司所有董事的身份证明文件的副本； （如果为外国人提供了护照复印件；如果是中国人，则提供身份证复印件；）

10。复印件; （如果为外国人提供了护照复印件；如果是中国人，则提供身份证复印件；）

11。要建立的公司主管的身份证明文件副本；

上海二类医疗器械备案怎么办理的，什么要求？

II类设备必须按照食品药品监督管理局的要求进行注册。